Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- samband milli ávinnings og áhættu
- ENSKA
- benefit-risk balance
- DANSKA
- benefit/risk-forhold, forhold mellem fordele og risici
- SÆNSKA
- nytta-riskförhållande, nyttoriskförhållande
- FRANSKA
- rapport bénéfice/risque, rapport bénéfices/risques
- ÞÝSKA
- Nutzen-Risiko-Profil, Risiko-Nutzen-Bilanz
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Í klínísku lykilrannsókninni, sem er gerð fyrir veitingu markaðsleyfisins, getur verið erfitt að ná saman traustum dæmum um alla mismunandi undirhópa sem eru gefin lyfin. Það þarf ekki að koma í veg fyrir að þegar á heildina er litið sé samband milli ávinnings og áhættu jákvætt þegar markaðsleyfið er veitt. Ef komið hafa í ljós vafaatriði að því er varðar ávinning fyrir tiltekna undirhópa getur þó verið nauðsynlegt að fá frekari gögn um verkun, með klínískum rannsóknum með sértækum markmiðum eftir veitingu markaðsleyfisins.
- [en] In the pivotal clinical studies conducted prior to granting marketing authorisation, it may be difficult to gather robust representation of all the different sub-populations to which the medicinal product is administered. This may not necessarily preclude an overall positive benefit-risk balance at the time of authorisation. However, for some specific sub-populations for which uncertainties with respect to benefits have been raised, further substantiation of evidence of efficacy may be necessary, with specifically targeted clinical studies in the post-authorisation phase.
- Skilgreining
- [en] evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks (IATE)
- Rit
-
[is]
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 357/2014 frá 3. febrúar 2014 um viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB og reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 að því er varðar kringumstæður sem gætu kallað á verkunarrannsóknir eftir veitingu markaðsleyfis
- [en] Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014 of 3 February 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required
- Skjal nr.
- 32014R0357
- Aðalorð
- samband - orðflokkur no. kyn hk.
- ÍSLENSKA annar ritháttur
- samband milli áhættu og ávinnings
- ENSKA annar ritháttur
- risk-benefit balance
benefit/risk balance
risk/benefit balance
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.